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ISO 9001：2015的修訂企業因應之準備 :

2015年版完成新版標準之發行，，期能協助組織或企業，完成2015年新版的ISO 9001換版工作。

比較需要注意的改變是新版 ISO 9001:2015 加強了策略規劃之要求，而且除了策略管理，新版在流程管理、風險分析與知識管理這幾方面，也都新增或加強了要求，主要的變化簡單說明如後：

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◎第4章 組織環境

第4.1條與4.2條要求組織應瞭解對達成預期結果會有影響的內外部課題以及利害相關團體之需求與期望。因此如何將如SWOT分析等內外部分析或環境掃瞄分析等分析制度化，會是組織在將來要思考的課題。

◎第4.4條 品質管理系統與其流程

ISO 9001:2008 推廣流程管理模式之應用，在ISO 9001:2015中更清楚規定組織應確定品質管理系統所需的流程及其在整個組織中的應用，同時應決定每個流程所需的輸入和期望的輸出；並確定流程所需的 準則、方法、測量及相關的績效指標。因此在將來，流程管理模式之應用要加強。

◎第6.1條　風險與機會之相關行動

明訂組織在規劃其管理系統時，應當考慮依照4.1與4.2條所分析?之內外部課題與相關團體要求，評估風險和機會，以確保品質管理系統可達成預期成果，預防或降低不希望發生的影響。因此如何將風險與機會分析制度化，會是組織在將來要思考的課題。

◎第6.2條　品質目標與達標規劃

明訂組織要規劃目標，並對於達成目標的工作項目、資源需求、負責人員、預定時程與成果評估標準，要有完整的執行規劃。因此在將來，達成目標之規劃要加強。

◎第6.3條 變革規劃

明訂組織應決定維持與改善品質管理系統績效之變革機會與需求，並系統化的推動變革、確認風險與機會，以及審查變革的可能後果。因此如何建立變革的規劃與管制制度，會是組織在將來要思考的課題。

◎第7.1.6條 知識

明訂組織應決定推動品質管理系統所需要的知識，以確保商品或服務之符合性與客戶滿意度，這些知識應被維持、保護並可在需要運用時取得。同時在推動變革時， 組織要考慮現有的知識庫，並決定如何取得必須要新增的知識。因此如何建立知識管理制度，會是組織在將來要思考的課題。

ISO Annex SL所規定之管理系統標準高階結構，總共有下列10個條款，其中第4條到第10條之要求重點如表1所示：

1. 範圍（Scope）
2. 相關標準（Normative references）
3. 名詞與定義（Terms and definitions）
4. 組織環境（Context of the Organization）
5. 領導（Leadership）
6. 規劃（Planning）
7. 支援（Support）
8. 營運作業（Operation）
9. 績效評估（Performance evaluation）
10. 改進（Improvement ）

 ISO Annex SL管理系統標準高階結構第4條到第10條之要求重點